I Comitati di Etica fra linee-guida dell'Unione Europea e decreti ministeriali
La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministro della Sanità del 27 aprile 1992, che ha recepito in Italia la Direttiva n. 91/507/CEE contenente la Good Clinical Practice (GCP), ha determinato in Italia il sorgere di molti Comitati di Etica (CE) locali in quanto l'inizio delle sperimentazioni cliniche veniva subordinato all'approvazione da parte di un CE. Restava, tuttavia, una carenza di regolamentazione della istituzione e del funzionamento di tali organismi i quali hanno, perciò, continuato a sorgere in modo spontaneo ed improvvisato, senza coordinazione fra loro.
L'articolo richiama dapprima le diverse iniziative che sono state prese da parte di Associazioni e Società scientifiche al fine di colmare quelle lacune di procedure operative dei CE, fra cui anche la costituzione di una Federazione Nazionale dei Comitati Etici (FNaCE). Successivamente viene preso in considerazione il recente decreto del Ministero della Sanità che ha recepito le lineeguida armonizzate dell'Unione Europea, Stati Uniti e Giappone (ICH 135/95), fornendo indicazioni più precise sul funzionamento dei CE ma anche trasformando il ruolo di questi organismi da quello etico a quello più amministrativo.
Viene anche discusso il problema connesso al ruolo dei CE negli studi multicentrici. Il recente decreto ministriale e un progetto di Direttiva del parlamento Europeo assegnano infatti al CE locale solo un ruolo di accettazione o rifiuto in toto del parere del CE del centro coordinatore, configurando in questo una diminuzione della indipendenza dei CE ed una conflittualità con la loro responsabilità.
In appendice viene, infine, riportato un utile quadro sinottico di confronto fra quanto previsto dalla GCP del 1992 e la GCP del 1997.
How to Cite
PAGEPress has chosen to apply the Creative Commons Attribution NonCommercial 4.0 International License (CC BY-NC 4.0) to all manuscripts to be published.
An Open Access Publication is one that meets the following two conditions:
- the author(s) and copyright holder(s) grant(s) to all users a free, irrevocable, worldwide, perpetual right of access to, and a license to copy, use, distribute, transmit and display the work publicly and to make and distribute derivative works, in any digital medium for any responsible purpose, subject to proper attribution of authorship, as well as the right to make small numbers of printed copies for their personal use.
- a complete version of the work and all supplemental materials, including a copy of the permission as stated above, in a suitable standard electronic format is deposited immediately upon initial publication in at least one online repository that is supported by an academic institution, scholarly society, government agency, or other well-established organization that seeks to enable open access, unrestricted distribution, interoperability, and long-term archiving.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work.