La sperimentazione in soggetti in coma: problematiche etiche e giuridiche

Abstract

L’inclusione di un soggetto in uno studio sperimentale è di regola subordinata al consenso libero e informato dello stesso. Problematiche di ordine etico e giuridico piuttosto complesse emergono quindi quando il soggetto da includere nella ricerca sia incapace di prestare tale consenso, come nel caso di persona in stato di incoscienza. L’inclusione di tale soggetto nella ricerca è dalle norme e dai documenti nazionali e sovranazionali (art. 54 Codice Penale, Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, GCP recepite con Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, Dichiarazione di Helsinki, Linee Guida Etiche Internazionali per la Ricerca Biomedica che coinvolge Soggetti Umani) subordinata alla sussistenza di una situazione di emergenza, o alla prestazione del consenso da parte del rappresentante legalmente riconosciuto. Si tratta quindi di verificare, ai fini dell’individuazione di uno spazio di praticabilità della ricerca in tali ipotesi, al di fuori delle situazioni di emergenza e rappresentanza legale, la possibilità di ulteriori “criteri di ammissibilità”: l’introduzione delle direttive anticipate e/o la previsione di un “decisore sostitutivo”, e la reversibilità dello stato di coma, ovvero la possibilità di guarigione e/o miglioramento quale condizione legittimante la sperimentazione in quanto pratica volta a recuperare lo stato di coscienza del soggetto. Ogni riflessione circa l’inclusione di un paziente in stato di coma in un protocollo sperimentale deve in definitiva fondarsi sulla considerazione della priorità dell’interesse del paziente stesso rispetto all’interesse della scienza e della società, ancor più se riferita a soggetti incapaci di esercitare un libero consenso rispetto ad un atto di disposizione del proprio corpo, e perciò bisognosi di maggior tutela.
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The inclusion of a person in a clinical trial, as a rule, needs his/her free and informed consent. Complex ethical and legal questions emerge when the person to include in a clinical trial in uncapable of giving legal consent, i. e. when he/she is uncounscious. According to national and international rules and documents (art. 54 c.p.; Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine; GCP - D.M. 15 luglio 1997; Declaration of Helsinki (WMA) International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects (CIOMS) including such a person in a clinical trial can be justified in emergency or with the consent of patient’s legal representative. We have to verify, in order to pick out a scope for medical research in these hypotheses, apart from emergency and legal representation, the possibility of other “admissibility standards”: advance directives and /or substituted decision-maker, and the reversibility of a coma, i. e. the possibility for the patient to heal or be better as a condition for the conduct of clinical trial as an operation intended to recover patient’s consciousness. All considerations about inclusion of unconscious persons in clinical trials have to be founded in the consideration that the interest of the patient always prevail over those of science and society, much more if the patient is unable to exercise his/her consent to dispose of his/her body, and then in need of special protection.