La figura del biostatistico nei Comitati Etici (CE). Linee guida per il ruolo del biostatistico e per l’attività del biostatistico nella revisione dei protocolli degli studi proposti al parere dei CE / The figure of biostatistician for Ethics Committees (ECs). Guidelines for the role of biostatistician and for the activity of biostatistician in the review of research protocols proposed for ECs

Abstract

Gli autori considerano il ruolo del Biostatistico (BS) dei Comitati Etici (CE) per i farmaci in Italia e delineano le competenze che tale figura di professionista dovrebbe possedere unitamente alle problematiche che l’emissione del parere da parte del CE comporta dal punto di vista statistico. Oltre gli aspetti di natura generale, sono considerati gli specifici campi in cui la metodologia statistica deve applicarsi al fine di valutare la scientificità e la eticità degli studi sottoposti a parere al CE. In particolare, è considerato il riconoscimento professionale del BS del CE, il ruolo che il BS del CE ha nel considerare gli aspetti di sua precipua competenza dei protocolli sottoposti a parere sia per quanto riguarda gli studi sperimentali e, quindi, la randomizzazione, la definizione della popolazione obiettivo dell’analisi, l’individuazione degli endpoint, la rilevazione delle variabili, la formalizzazione delle ipotesi statistiche che portano al calcolo della dimensione campionaria. Inoltre, sono considerati gli aspetti relativi alla formulazione del piano dell’analisi statistica. Infine, una serie di tipologie di studi sperimentali ed osservazionali con i peculiari aspetti metodologici di natura statistica sono considerati unitamente agli avvertimenti da dare al BS del CE per portare il suo fattivo contributo alla valutazione ed alla loro discussione nel contesto del CE.
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The authors consider the role of the Biostatistician of the Ethics Committees (EC) for Drugs in Italy and outlines the skills that this professional figure should possess together with the problems that the issuance of a judgment by the EC acts from the point of view statistical. Besides the aspects of a general nature, the authors regarded the specific fields in which the statistical methodology must be applied in order to approve the scientific and ethical nature of the studies submitted to the EC opinion. Particularly, it is considered the professional recognition of the Biostatistician of the EC, and his/her role in the context of the EC in considering the aspects of his/her primary field of knowledge regarding the protocols submitted to the CE. The different aspects regard the experimental studies and, therefore, the randomization, the definition of the target population, the identification of the endpoints, the detection of the variables, the formalization of the statistical assumptions that lead to the calculation of sample size. Finally, the aspects relating to the development of the statistical analysis plan are taken into account. Finally, several experimental and observational studies with their specific methodological statistical aspects are considered together with the warnings to be given to the Biostatistician of the EC to bring his/her active contribution to the evaluation and the discussion in the context of the EC section.